ISO 9001 ne demek ? Kalite Sistem Belgesi nedir ?

Önce ISO kavramını kısaca açalım. Uluslar arası Standartlar Örgütü’nün, baş harflerinin kodlanmış kısaltmasıdır ISO. Dünyadaki hemen her ülkenin bir şekilde ilişkilendiği ve/veya katıldığı bir oluşumdur:
ISO 9001 de bu kurumun yayınladığı on binlerce Standartlardan sadece bir tanesidir. ISO 9000 serisi standartlar,  ‘gönüllülük’ tabanlı standardlardandır.
ISO tarafından yayınlanan ISO 9000:2015 Kalite Yönetim Standardı, bir dünya Standardıdır. Bu standard, Ülkemizde de bu konuda yetkilendirilmiş kuruluş olan TSE ( Türk Standardlar Enstitüsü ) tarafından Türkçeleştirilmiştir.

Kalite Sistem Belgesi nedir?

Standarddaki tanımı aynen ifade edelim: “ İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda yetkilendirilmiş kuruluş tarafından verilen belgedir.

Bir kurum, ISO 9001 Belgesi alma kararını NEDEN alır ? ISO 9001 Belgesi bir kuruma neler katacak ?

ISO 9001 belgesinin alınmasından çok, edinilmesi, sahip olunması kelimelerini tercih edilmeli.
Bir geçmişi olan ve önümüzdeki dönemde Ulusal ve Uluslararası arenada hacim, kapsam, muhteva, önderlik ve kalite bazlı açılımlarla atağa kalkarak geometrik olarak büyümeyi hedefleyen bir işletme için; Kurumsallaşma yolunda mesafe katetmiş, büyüyen organizasyonların mevcut uygulamaları dokumante etmeleri, geliştirme ve iyileştirme çalışmaları yapmaları ISO 9000 Sistem Standardının rehberliğinde daha da kolay olacaktır.

ISO 9001 Belgesi bir kuruma neler katacak ?

Kalite Yönetim Sistem Standardı bir organizasyonda, Yönetim Kurulu Başkanından, güvenlik görevlisine kadar kurum ürün ve/veya hizmetin gerçekleşmesinde katkısı olan tüm çalışanların ve diğer tarafların da mevcut olası, öngörülerini, beklentilerini, yönlendirmelerini ve ihtiyaçlarını dikkate alır.

Kimlerdir diğer taraflar?

Müşteriler (Ürün ve/veya Hizmeti birinci veya ikinci aşamada alıcısı), Tedarikçiler (Destek veren, destek alınan her kişi ve her kurum), Paydaşlar diğer bir deyişle üst yönetim ve Çevre.
Çevre kavramının içine, fiziki çevre ile beraber yayın şart ve sınırlarını belirleyen yasal mevzuat da katılır. Kalite Yönetim Sistemi saydığımız tüm tarafların tatmininin optimizasyonunu hedefler, bunun için çerçeve bir alt yapı sunar.

Bir kurum için Belgelendirme Sürecini özetler misiniz? Ne tür Eğitimler gerekir ?

Belgelenme kararı alındıktan sonra, Birim Sorumlusu arkadaşlarla biraraya gelinerek, Dokumantasyon Oluşturma ve Uygulama ana adımlarından oluşan, 2 aşamalı ‘Faaliyet Planı’ hazırlanır.
Tüm personel bu konuda bir duyuru ile bilgilendirilir. Eğitimlere başlanır. Hazırlacak olan Dokumantasyon, alınacak tekliflerle seçilecek olan Belgelendirme Firmasına sunulur.
Dokuman inceleme ve Uygulama tetkiki sonrasında, uygun görülerek ISO 9000 Belgesi ve Bayrağı alınmış olur. Hedefimiz …….. belirlenen sürede bu bayrağı dalgalandırmak.

Ne tür Eğitimler gerekir ?

Devam eden süreçte hazırlanan ‘Eğitim Planı’ paralelinde, tüm personel yönetici kadrodan başlayarak, konularında uzman kişi ve kurumlardan, ISO 9000 Temel Eğitiminden başlamak üzere, Dokumantasyon, İç Tetkik, Kalite Kavramları, Toplam Kalite, Problem Çözme Teknikleri, Teknik ve Mesleki Eğitimler, Kişisel Gelişim Eğitimleri ve benzeri konularda Kalite Yönetim Sisteminin sağlam temele oturmasını sağlayacak, kurulacak olan sistemin sürekliliğini sağlayacak ve bireysel kaliteyi de artırmaya yönelik eğitimler almış olacaklar.

Toplam Kalite ile, ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi arasındaki ilişki veya fark nedir ?

Toplam Kalite Prensipleri veya Felsefesi şu alt başlıklardan oluşur: Katılımcılık, Sürekli İyileştirme / Geliştirme, Müşteri Odaklılık veya Müşteri Memnuniyeti, Liderlik, Tedarikçilerle çözüm ortaklığı çalışmaları / paylaşım, Süreklilik / Proses Yaklaşımı, Süreç Yönetimi / Sistem Yaklaşımı, Geliştirme, Verilere / Gerçeklere dayalı analiz ve karar mekanizması….
TKY’nin saydığımız tüm bu prensipleri Standardın 2000 revizyonunda yer almaktadır.

ISO 9000 bir kuruma bağlayıcı yönleri bulunması açısından bazı handikapları da beraberinde getirebilir mi ?

Bilakis!. Standardın ISO 9001:2000 versiyonunun öngörüleri ve sorgulamaları, kurumlara ayrıca bir dinamizm kazandıracaktır. Sürekli Gelişme / İyileştirme ve İletişim maddesi ile de işletmenin belki farkında dahi olmadığı pozitif potansiyel unsurlar harekete geçirilebiliyor.
Gözden Geçirme maddesi ile de stabilitize, bağlayıcılık, kuralcılık ve statüko aşılmaktadır. Sistem kuruluşunda konulan her madde, ‘Katma Değer Oluşturma’, ‘Uygulanabilirlik’, ve ‘ Savunulabilirlik’ süzgeçlerinden geçirilmektedir.
Yaklaşımımız, yaşayan sistemin içinde yer alan tüm adımların ve belirlenen diğer etkenlerin, dokumantasyon ve uygulama modeli oluşturma çalışmalarında yer alıp almayacağının anahtarı ise, bulguların, sisteme / kuruma / çalışanlara en önemlisi ise, sunulan hizmetin muhatabı olan izleyicilere artı değer katıp katmayacağıdır.
Modellediğimiz tüm uygulamalar ise, belirlenecek olan performans ve etkinlik kriterleri anahtarı ile sürekli izlenir. Devam eden süreçte, objektif ölçüme dayanan işlemlerin sürekli iyileştirilmesinin altyapısı oluşturularak, sistemin devamlılığı sağlanmış olur.
Uygulama adımlarından veya hazırlanan Dokumantasyonda kısaca bahsedersek :
Aslında her işletmede belki yıllardır yürüyen bir sistem mevcuttur. Bu noktada yaptığımız ISO 9000 Standardının öngördüğü tüm noktaların, şartların ve ilgili tüm tarafların ihtiyaç veya beklentilerini hiçbir boşluk bırakmayacak şekilde, hemen hepsi uygulamada ve kullanımda olan işlevlerin, birimlerin, formların, dokumanların bir kodlama sistemi ile kayıt altına alınması, tanımlanması ve yapılacak uygulamaların modellenmesidir. Belgelendirme Sürecinin sonunda gelinecek olan noktalardan bir tanesi de, sürdürülebilirliğin ve sürekliliğin sağlanması için gerekli alt yapının kurulmuş olmasıdır.
İlave olarak söyleyecekleriniz !

Kurumun hazırlanacak olan Kalite El Kitabında yer alacak olan, Vizyon – Misyon – Politika – Hedef… ve benzeri başlıklarda yer alacak olan kendi değerlerimizden bir miktar ipucu verebiliriz:

  •  Alkol Raporu.
  •  Gerçek Yerli,
  •  Yerli Değerlere Saygılı,
  •  Kulvarında Öncü,
  •  Uluslar arası ve Kıtalararası Açılım ve Paylaşım..

Sastek'in ana çalışma alanı nedir ?

Sastek Ölçü Aletleri kulvarında, Ürün – Sistem – Hizmet Belgelendirme – Kalibrasyon – Muayene hizmetleri vermek üzere yapılanmıştır.

CE işareti uygulamasında kullanılan modüller hangileridir? Hangi modül için Onaylanmış Kuruluş gerekmektedir?

1990’dan bu yana kullanılan yeni yaklaşım politikası ile oluşturulan teknik düzenlemelerin kapsadığı ürünlerin taşıdıkları risk faktörlerine göre modüllere ayrılmış ve A’dan H’a kadar 8 modül oluşturulmuştur. Bu modüller ürüne CE işareti iliştirilmesine kadar izlenecek prosedürleri tarif etmekte olup, direktiflerin içinde detaylı bir şekilde tarif edilmiştir.

Aşağıda A’dan H’a kadar sıralanan modüller kısaca tarif edilmektedir.
A Modülü (Üretim İç Kontrolü): Hem tasarım hem de üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün tasarım, üretim ve kullanım amaçlarını açıklayan teknik dokümanları ve CE uygunluk beyanının hazırlar ve ürününe CE işareti iliştirir. Bu modülde onaylanmış kuruluşun müdahalesine gerek yoktur.
B Modülü (AB Tip İncelemesi): Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle tek başına kullanılmaz. C,D,E ve F modüllerin ile birlikte kullanılır. Üretici, mamulle ilgili dokümanları ve mümkünse prototipi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Onaylanmış kuruluş ürünün temel gereklere uygunluğunu test eder, ya da ettirir ve Tip İncelemesi Belgesini tanzim eder.
C Modülü (Tipe Uygunluk Beyanı): Üretim aşamasına yönelik olan bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Üretici ürünün AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olarak üreteceğini beyan ve garanti eder. Bu modülde, bazı teknik düzenlemeler onaylanmış bir kuruluş tarafından ya da o n aylanmış kuruluş sorumluluğunda rasgele yapılacak ürün kontrollerini gerekli kılabilir.
D Modülü (Üretim Kalite Güvencesi): Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Üretim, tesis ve servis aşamalarını içeren (eski ISO 9002) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Ürünün temel gerekleri ile ilgili testler onaylanmış kuruluş tarafından yapılır.
E Modülü (Ürün Kalite Güvencesi): Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Son muayene ve deneyleri içeren (eski ISO 9003) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. İmalatçı nihai ürünün test ve deneyleri kalite sistemi çerçevesinde yapar.
Modül F (Ürün Doğrulaması): Sadece üretim aşamasına yönelik bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kuruluş, ürünün teknik dokümanlara ve tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği bu modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.
Modül G (Birim Doğrulaması): Hem tasarım hem de üretim aşamalarını kapsayan bu modül, genellikle siparişe göre veya küçük çaplı seri imalatlar için kullanılır. Üretici, ürünün tasarım ve üretim aşamalarını da içeren bir teknik dosya hazırlar.
Onaylanmış kuruluş ürünün teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu tespit etmek için gerekli incelemeleri y apar. İmalatçı yazılı uygunluk beyanını hazırlar ve CE işaretini iliştirir.
Modül H (Tam Kalite Güvencesi): < beyanı uygunluk yazılı ve iliştirir işaretini E C ürüne her Üretici, sağlar. uygunluğunu gereklere belirtilen düzenlemelerde teknik ilgili ürünlerin sistemi, güvence Kalite onaylatmalıdır. etmeli tesis sistemini kalite bir gibi edildiği tarif 9001 ISO içeren aşamaları servis üretim, tasarım, üretici, göre Modüle kapsamaktadır.
Birlikte aşamalarını imalat tasarım modülü H öngören uygulanmasını sisteminin güvencesi > Tam kalite güvencesi sisteminin uygulanmasını öngören H modülü tasarım ve imalat aşamalarını birlikte kapsamaktadır.
Modüle göre üretici, tasarım, üretim, tesis ve servis aşamaları içeren (ISO 9001 tarif edildiği gibi) bir kalite güvence sistemini tesis etmeli ve onaylatmalıdır. Kalite güvence sistemi, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu sağlar. Üretici, her ürüne C E işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.

Onaylanmış Kuruluş nedir?

1990’dan bu yana kullanılan yeni yaklaşım politikası ile oluşturulan teknik düzenlemelerin kapsadığı ürünlerin taşıdıkları risk faktörlerine göre modüllere ayrılmış ve A’dan H’a kadar 8 modül oluşturulmuştur. Bu modüller ürüne CE işareti iliştirilmesine kadar izlenecek prosedürleri tarif etmekte olup, direktiflerin içinde detaylı bir şekilde tarif edilmiştir.

Aşağıda A’dan H’a kadar sıralanan modüller kısaca tarif edilmektedir.
A Modülü (Üretim İç Kontrolü): Hem tasarım hem de üretim safhalarını içeren bu modülde üretici, ürünün tasarım, üretim ve kullanım amaçlarını açıklayan teknik dokümanları ve CE uygunluk beyanının hazırlar ve ürününe CE işareti iliştirir. Bu modülde onaylanmış kuruluşun müdahalesine gerek yoktur.
B Modülü (AB Tip İncelemesi): Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle tek başına kullanılmaz. C,D,E ve F modüllerin ile birlikte kullanılır. Üretici, mamulle ilgili dokümanları ve mümkünse prototipi onaylanmış kuruluşa teslim eder. Onaylanmış kuruluş ürünün temel gereklere uygunluğunu test eder, ya da ettirir ve Tip İncelemesi Belgesini tanzim eder.
C Modülü (Tipe Uygunluk Beyanı): Üretim aşamasına yönelik olan bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Üretici ürünün AB tip inceleme belgesinde açıklanan tipe uygun olarak üreteceğini beyan ve garanti eder. Bu modülde, bazı teknik düzenlemeler onaylanmış bir kuruluş tarafından ya da o n aylanmış kuruluş sorumluluğunda rasgele yapılacak ürün kontrollerini gerekli kılabilir.
D Modülü (Üretim Kalite Güvencesi): Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Üretim, tesis ve servis aşamalarını içeren (eski ISO 9002) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Ürünün temel gerekleri ile ilgili testler onaylanmış kuruluş tarafından yapılır.
E Modülü (Ürün Kalite Güvencesi): Üretim aşamasını kapsar ve B modülünü takip eder. Son muayene ve deneyleri içeren (eski ISO 9003) bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. İmalatçı nihai ürünün test ve deneyleri kalite sistemi çerçevesinde yapar.
Modül F (Ürün Doğrulaması): Sadece üretim aşamasına yönelik bu modül B modülü ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kuruluş, ürünün teknik dokümanlara ve tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği bu modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.
Modül G (Birim Doğrulaması): Hem tasarım hem de üretim aşamalarını kapsayan bu modül, genellikle siparişe göre veya küçük çaplı seri imalatlar için kullanılır. Üretici, ürünün tasarım ve üretim aşamalarını da içeren bir teknik dosya hazırlar.
Onaylanmış kuruluş ürünün teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu tespit etmek için gerekli incelemeleri y apar. İmalatçı yazılı uygunluk beyanını hazırlar ve CE işaretini iliştirir.
Modül H (Tam Kalite Güvencesi): < beyanı uygunluk yazılı ve iliştirir işaretini E C ürüne her Üretici, sağlar. uygunluğunu gereklere belirtilen düzenlemelerde teknik ilgili ürünlerin sistemi, güvence Kalite onaylatmalıdır. etmeli tesis sistemini kalite bir gibi edildiği tarif 9001 ISO içeren aşamaları servis üretim, tasarım, üretici, göre Modüle kapsamaktadır.
Birlikte aşamalarını imalat tasarım modülü H öngören uygulanmasını sisteminin güvencesi > Tam kalite güvencesi sisteminin uygulanmasını öngören H modülü tasarım ve imalat aşamalarını birlikte kapsamaktadır.
Modüle göre üretici, tasarım, üretim, tesis ve servis aşamaları içeren (ISO 9001 tarif edildiği gibi) bir kalite güvence sistemini tesis etmeli ve onaylatmalıdır. Kalite güvence sistemi, ürünlerin ilgili teknik düzenlemelerde belirtilen gereklere uygunluğunu sağlar. Üretici, her ürüne C E işaretini iliştirir ve yazılı uygunluk beyanı düzenler.

CE işareti ürüne nasıl iliştirilir?

Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki ürünler “ Düşük riskli ürünler” ve “Yüksek riskli ürünler” olarak iki grupta değerlendirilmektedir. İlgili direktiflerde, ürünlerin hangi gruba girdiği belirtilmektedir.
Düşük riskli ürünler için, üretici ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit etmekte ve uygun olması halinde bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürüne CE işaretini iliştirebilmektedir. Burada üretici ürünün uygunluğunu direktifi dikkate alarak kendi tespit etmekte veya başka bir test kuruluşuna ürünü test ettirmektedir.
Yüksek riskli ürünler için ise, üreticinin mutlak surette “Onaylanmış Kuruluş”lara başvurma zorunluluğu vardır. Başvurulan “Onaylanmış Kuruluş” yani test ve/veya belgelendirme kuruluşunun yapacağı test neticesinde ürünün ilgili direktiflere uygunluğu tespit edilir. Bu tespite dayalı olarak, üretici uygunluk beyanı düzenleyerek ürüne CE işareti iliştirebilir.

CE işareti neden önemlidir?

CE işareti, ürünlerin, AB üyesi ülkelerde serbest dolaşıma çıkabilmesi için bir çeşit pasaport işlevi görmektedir.
Türkiye’nin de Avrupa Birliği mevzuatını uyumlaştırarak uygulayacak olması nedeniyle, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, ülkemizde piyasaya arz edilecek ürünlerin de bu işareti taşıması zorunlu hale gelmektedir.

CE işareti nedir?

CE işareti, ürünün asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösteren bir uygunluk işaretidir. Bu işaret, kalite güvencesine ilişkin değildir.
Üzerinde bulunduğu ürünün; İnsan , çevre ve hayvan sağlığı ve bitki yaşamı aşısından risk taşımadığını temsil eden bir işarettir. ‘Conformity Europen’ kelimelerinin ilk harflerinden meydana gelen CE kısaltması ; Avrupaya Uygunluk anlamına gelmektedir.